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美國藥典(USP)的成分認證
- 1.雙方確立合作意向;
- 2.對企業(yè)現(xiàn)狀進行初步考察,提出美國USP成分認證的可行性方案;
- 3.雙方簽訂委托協(xié)議;
- 4.提出USP成分認證項目的工作任務列表。
- 5.協(xié)助企業(yè)確定認證成分及與USP簽署“許可協(xié)議”。
- 6.制作提供中文提交文件的清單和模板,并對基礎資料的準備人員進行培訓和指導。
- 7.對企業(yè)提供的基礎資料進行審核與確認。
- 8.編寫制作英文的提交文件,包括預審計文件、QC文件和生產管理文件。
- 9.向USP遞交文件,并協(xié)助準備和提交樣品。
- 10.以美國GMP法規(guī)(ICH Q7 GMP)為標準,幫助企業(yè)全面做好USP官員“現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作,并進行全面的培訓,包括:ICH Q7的詳細培訓; ICH Q7 GMP在USP 符合性檢查中的使用及USP的關心點等。
- 11.定期到企業(yè)進行現(xiàn)場工作,完善GMP質量體系;
- 12.對企業(yè)進行多輪現(xiàn)場審計,編制審計報告,提出整改意見;
- 13.在美國USP官員對生產設施進行“現(xiàn)場符合性檢查”時,擔任現(xiàn)場技術翻譯。
- 14.協(xié)助對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行整改并回饋USP。
- 15.完成USP認證,獲得認證證書,指導認證證書和標識的使用
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